食品的安全性在中国越来越被重视,而近日出现的很多与食品有关的案例,依然显示,中国的食品公司的社会责任和注册此类公司的严格性!食品保健公司,首先就要涉及到卫生许可审批的事情,下面就从注册此类公司的一整套要求及条件上来讲解。
一、什么才是合格的保健食品:
1、经必要的动物和/或人群功能试验,证明其具有明确、稳定的保健作用。
2、各种原料及其产品必须符合食品卫生要求,对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。
3、配方的组成及用量必须具有科学依据,具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分,应确定与保健功能有关的主要原料名称。
4、标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。
凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后,报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》,批准文号为“卫食健字()第号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志。
二、申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料:
1、保健食品申请表。
2、保健食品的配方、生产工艺及质量标准。
3、毒理学安全性评价报告。
4、保健功能评价报告。
5、保健食品的功效成分名单,以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下,不能明确功效成分的,则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单。
6、产品的样品及其卫生学检验报告。
7、标签及说明书(送审样)。
8、国内外有关资料。
9、根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。
三、申请生产保健食品时需提交以下材料:
1、有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证。
2、《保健食品批准证书》正本或副本。
3、生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明。
4、技术转让或合作生产的,应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书。
5、生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍。
6、三批产品的质量与卫生检验报告。
四、保健食品注册申报与审查规范
1、申报资料的基本要求:
A、配方中原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品,按新产品逐一申报。
B、申请注册的产品时,每个产品的申报资料应按相应“申报资料项目”的顺序排列,使用明显的标志区分,并装订成册。
C、申报资料中同一项目(如产品名称、申请人名称、申请人地址等)的填写应当一致,不得前后矛盾。
D、产品名称应包括产品商品名、通用名和属性名。
E、申报资料中配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件涉及外文的,均应译为规范的中文,中文译文附在相应的外文资料之后;外文参考文献,其中摘要、关键词及与保健功能有关部分的内容应译为规范的中文,译文附在该篇外文参考文献之后。人名、外国地址除外。
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